Epigenomics: Schock-Urteil der FDA

Schock für Epiogenomics (WKN: A1K051) und seine Aktionäre: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Molekulardiagnostik-Unternehmens für seinen Krebstest “proColon” zurückgewiesen und zusätzliche Daten gefordert. Während die klinische Leistungsfähigkeit des Tests im Rahmen bisheriger Studien aufgezeigt wurde, verlangt die FDA belastbare Belege für eine durch proColon erhöhte Teilnahme von Patienten an Krebsfrüherkennungsmaßnahmen. Epigenomics hat für Ende des Monats ein Treffen mit Vertretern der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu besprechen. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine zusätzliche Studie für eine Zulassung nötig sein wird. Nach einer ersten FDA-Expertensitzung im März hatten wir bereits an einem "Approval" für proColon gezweifelt - zu Recht, wie sich jetzt herausgestellt hat. Die Epigenomics-Aktie geht nach der abendlichen Schock-Meldung mit einem Minus von fast 50% aus dem Tradegate-Handel.

Schock für Epiogenomics (WKN: A1K051) und seine Aktionäre: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Molekulardiagnostik-Unternehmens für seinen Krebstest “proColon” zurückgewiesen und zusätzliche Daten gefordert. Während die klinische Leistungsfähigkeit des Tests im Rahmen bisheriger Studien aufgezeigt wurde, verlangt die FDA belastbare Belege für eine durch proColon erhöhte Teilnahme von Patienten an Krebsfrüherkennungsmaßnahmen. Epigenomics hat für Ende des Monats ein Treffen mit Vertretern der FDA vereinbart, um die nächsten Schritte zu besprechen. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine zusätzliche Studie für eine Zulassung nötig sein wird. Nach einer ersten FDA-Expertensitzung im März hatten wir bereits an einem "Approval" für proColon gezweifelt - zu Recht, wie sich jetzt herausgestellt hat. Die Epigenomics-Aktie geht nach der abendlichen Schock-Meldung mit einem Minus von fast 50% aus dem Tradegate-Handel.