Biodel: Albireo-Leitwirkstoff A4250 mit brillanten Studiendaten

Freitag nach Börsenschluss flatterte es herein: ein weiteres vorläufiges Proxy Statement von Biodel (WKN: A1JZU5) an seine Aktionäre. Wer Änderungen zum bereits Mitte Juli veröffentlichten Dokument feststellen will, muss etwas genauer hinschauen. Tatsächlich gibt es großartige Neuigkeiten, die den Wert des angekündigten Mergers mit Albireo aus der Sicht Biodels noch einmal massiv heben.

Neben einer Reihe anderer neuer Details wie der Bewilligung eines neuen Patents liefert das aktualisierte vorläufige Proxy Statement Ergebnisse zur neuesten Zwischenuntersuchung aus der laufenden Phase-2-Studie zu Albireos einzigartigem Leitwirkstoff A4250 zur Behandlung seltener Kinderkrankheiten der Leber. Die Daten sind nicht nur herausragend positiv, sondern könnten sogar schon ein Indiz für eine zukünftige Zulassung des Medikaments sein. Wir verraten, weshalb die US-Gesundheitsbehörde kaum eine andere Wahl haben dürfte.

Herausragende Zwischenresultate lassen auf Zulassungserfolg schließen

Die zwischenzeitlichen Entwicklungen bei Albireo waren offensichtlich so bedeutend, dass Biodel sich dazu veranlasst sah, eine weitere vorläufige Einladung zur Generalversammlung abzusenden. Wie aus den Seiten 189 und 199 des neuen Dokuments hervorgeht, demonstriert Albireos A4250-Wirkstoff in der noch laufenden Phase-2-Studie herausragende Resultate. So konnte die neueste Zwischenuntersuchung einen wichtigen Abbau von Serum Bile Acids (Gallensäuren) in der Leber um bis zu 95% feststellen!

Darüber hinaus wurde ein positiver Trend in der Reduktion von Pruritus (Juckreiz) belegt, der bei nahezu jeder Lebererkrankung auftritt. Besonders stark war der Rückgang bei den drei inkludierten Patienten mit PFIC-Erkrankung (Progressive familiäre intrahepatische Cholestase), also genau jener Indikation, für die Albireo den Wirkstoff in erster Instanz entwickelt. Insgesamt verzeichneten 75% der behandelten Patienten eine Verbesserung. Weitere Einsatzgebiete sollen bekanntlich folgen und A4250 zu einem konkurrenzlosen Lebensretter für Kinder bei einer Reihe seltener Erkrankungen machen.

Neben der hohen Wirksamkeit überzeugt auch das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs auf ganzer Linie. So wurden bis dato keine ernsthaften Nebenwirkungen verzeichnet und die Verträglichkeit von A4250 wird als positiv angesehen.

Die neueste Untersuchung ist die dritte von insgesamt vier Zwischenuntersuchungen der laufenden Studie und basiert erstmals auf einer nach Albireos Einschätzung therapeutisch relevanten, wenngleich noch niedrigen Dosierung. Die schon jetzt hervorragenden Ergebnisse dürften somit fraglos eine Einladung für eine entscheidende Phase-3-Studie darstellen und darüber hinaus auch die Zulassungswahrscheinlichkeit von A4250 erheblich steigern. Denn: Die Gesundheitsbehörden, allen voran die US-amerikanische FDA, stehen angesichts fehlender Konkurrenzpräparate und der Schwere der zugrunde liegenden Krankheit, die in den meisten Fällen zum Tode führt, enorm unter Druck, schnell für Lösungen zu sorgen. Bislang stellt für betroffene Patienten eine komplizierte und nicht selten um die 100.000 USD  teure Lebertransplantation in der Regel die einzige Alternative dar.

Nun wundert es nicht, dass sich Biodel im Rahmen seines jüngsten Quartalsberichts sogar «enthusiastisch» über den geplanten Merger äußerte. Biodel-Aktionäre profitieren nun davon, dass der Merger-Deal von Seiten Albireos bereits vor den neuesten Studienresultaten verbindlich beschlossen wurde und sie sich im Rahmen der kommenden Generalversammlung eine außerordentlich vielversprechende Biotechschmiede einmalig günstig einverleiben können.

Kursausbruch rückt immer näher

Nach aktuellem Stand werden Biodels Anteilseigner rund ein Drittel am kombinierten Unternehmen halten, was angesichts der Qualität der klinischen Assets Albireos sowie dem ausgezeichneten Management und der Creme de la Creme an langfristig orientierten Pharma-Investoren, die vor dem Merger noch einmal weitere 10 Millionen USD in Albireo investieren wollen, einen extrem guten Deal darstellt. Bemerkenswert: Wie aus den aktuellen Unterlagen hervorgeht, hatten Albireos Eigentümer ursprünglich 76% der Anteile für sich beansprucht, doch konnten Biodels Verantwortliche hier offensichlich gut nachverhandeln.

Der Anteil von Biodels Aktionären am neuen Unternehmen könnte nun sogar noch über die 33% hinaus ansteigen, wenn Biodel seine derzeit nicht weiter entwickelten Diabetes-Assets kurzfristig noch zu Geld machen kann. Aktuell würde sich der Börsenwert des kombinierten Unternehmens auf nicht mal 75 Millionen USD belaufen. Der angekündigte Reverse Split ändert an dieser Tatsache nichts und dürfte Albireo demnächst auch für große institutionelle Gruppen höchst interessant machen.

Wie das neue Proxy Statement außerdem verrät, konnte Albireo im abgelaufenen Quartal rund 8 Millionen USD an Lizenzumsätzen von seinem Japan-Partner EA Pharma für Elobixibat, seinen Phase-3-Blockbuster-Wirkstoff gegen chronische Verstopfungen, verbuchen. Weitere 16,5 Millionen Euro sowie 3,5 Milliarden Yen folgen mit dem Erreichen weiterer Meilensteine. Darüber hinaus winken Umsatzbeteiligungen an zukünftigen Verkäufen.

Albireo Pharma soll nach Abschluss der Transaktion über einen Netto-Cashbestand von mindestens 30 Millionen USD verfügen und damit genügend Liquidität besitzen, um A4250 durch eine finale Studie zu führen. Entsprechend sehen wir die faire Marktkapitalisierung Albireos mit Transaktionsabschluss bei weit über 100 Millionen USD, zumal sich Albireo auch noch berechtigte Hoffnungen auf einen veräußerbaren Priority Review Voucher der FDA machen darf, der bekanntlich einen realistischen Gegenwert von mehreren Hundert Millionen USD hat.

Interessenkonflikt
Der Autor dieser Publikation hält zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Aktien des hier besprochenen Unternehmens Biodel und hat die Absicht, diese – auch kurzfristig – zu veräußern und könnte dabei insbesondere von erhöhter Handelsliquidität profitieren. Hierdurch besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Bitte beachten Sie unseren vollständigen Haftungsausschluss und weitere Hinweise gemäß §34b Abs. 1 WpHG in Verbindung mit FinAnV (Deutschland) unter: sharedeals.de/haftungsausschluss.