Mainz Biomed: Starkes Signal für die geplante US-Zulassung

Bei der neuen ColoFuture-Studie wird das Vorzeigeprodukt ColoAlert des Krebsdiagnostik-Spezialisten Mainz Biomed (WKN: A3C6XX) um neuartige mRNA-Biomarker erweitert. Im Erfolgsfall könnte das Produkt zum „Goldstandard für die häusliche Früherkennung“ werden, was auch für die geplante US-Zulassungsstudie eine starke Signalwirkung hätte.

Mainz Biomed befindet sich auf dem Weg, mit seinem europaweit ersten gendiagnostischen Darmkrebsvorsorgetest „ColoAlert“ Deutschland, Europa und die USA zu erobern. In den Vereinigten Staaten macht Mainz Biomed der etablierten Exact Sciences (WKN: 590273) Konkurrenz – dem praktisch einzigen Wettbewerber. Exact Sciences kommt auf eine Marktkapitalisierung von 9 Milliarden US$. Der Kurs des US-Unternehmens ist über die letzten Jahre mehr als +10.000% gestiegen. Mainz Biomed möchte sich ebenfalls international als ein führendes Gendiagnostikunternehmen etablieren.

Wird ColoAlert zum „Goldstandard für die häusliche Früherkennung“?

Am Dienstagmorgen gab Mainz die Aufnahme des ersten Patienten in ColoFuture bekannt – eine internationale klinische Studie, die das Integrationspotenzial neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert untersucht.

Das Unternehmen hat die mRNA-Biomarker im Januar von der Université de Sherbrooke erworben, die Pionierarbeit auf diesem Gebiet geleistet hat. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen (Herring et al. 2021) zeigten, dass die von Mainz ausgewählten mRNA-Zielmoleküle die höchste Sensitivität und Spezifität beim Nachweis aufweisen.

Die ColoFuture-Studie evaluiert nun weiter die Wirksamkeit dieser Biomarker zur Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert. Ziel ist es, die Fähigkeit zur Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern – eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden.

Guido Baechler, Vorstandsvorsitzender von Mainz Biomed, kommentierte:

Dies ist eine besonders aufregende klinische Studie für das Unternehmen und natürlich auch für die Patienten- und Ärztegemeinschaft, da das Ergebnis ColoAlert möglicherweise als Goldstandard für die häusliche Früherkennung dieser tödlichen Krebsart positionieren könnte.

An der Studie sollen über 600 Frauen und Männer im Alter von 40 bis 85 Jahren an zwei Standorten in Norwegen und an zweien in Deutschland teilnehmen. Die Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie zu einer Koloskopie zum Screening auf Darmkrebs oder zu einer allgemeinen diagnostischen Analyse überwiesen wurden.

Das Unternehmen rechnet mit dem Abschluss der Rekrutierung in der zweiten Jahreshälfte 2022 und plant, die Studienergebnisse Anfang 2023 vorzulegen.

US-Zulassung im Visier

Mainz vermarktet ColoAlert derzeit bereits in ganz Europa. Vor gut einem Monat hat sich der Darmkrebs-Spezialist zudem den ersten Markt im Nahen Osten erschlossen. Das Unternehmen operiert mit einem besonderen Geschäftsmodell: Statt wie traditionell eine einzelne Einrichtung zu betreiben, gehen die Rheinland-Pfälzer für die Testkit-Verarbeitung Partnerschaften mit Drittlaboren ein.

Mainz ist weiter fest entschlossen, mit seinem Flaggschiff-Produkt ColoAlert den aussichtsreichen US-Markt zu erobern. Welche enormen Marktchancen die Rheinland-Pfälzer auf der anderen Seite des Atlantiks erwarten, veranschaulicht das Unternehmen in einer eindrucksvollen Präsentation. Das Lizenzverfahren läuft bereits, eine multizentrische Zulassungsstudie soll Ende des Jahres starten.

Wenn die ColoFuture-Studie positive Ergebnisse liefert, wird das technische Profil von ColoAlert um die neuartigen mRNA-Biomarker erweitert und die US-Zulassungsstudie entsprechend angepasst, so das Unternehmen.

Gewaltiges Aufwärtspotenzial

Trotz der laufenden Fortschritte bei der Vermarktung seines Darmkrebs-Vorsorgekits geriet die Mainz-Biomed-Aktie (aktueller Kurs: 9,86 US$) in den marktweiten Abwärtsstrudel. Mit einem Minus von 5,1% auf Jahressicht steht der Biotech-Titel im Branchenvergleich jedoch noch gut da.

Das Nasdaq-Unternehmen kommt damit auf einen Börsenwert von gerade einmal 138 Millionen US$. Verglichen mit dem einzigen US-Konkurrenten Exact Sciences ergibt sich damit weiterhin ein gigantisches Aufwärtspotenzial für den ColoAlert-Entwickler.

In der zweiten Jahreshälfte dürfte der Newsflow hinsichtlich der US-Zulassungsstudie Fahrt aufnehmen und Anlegerfantasien wieder zum Brodeln bringen. Positive Daten der ColoFuture-Studie würden die Erfolgschancen weiter erhöhen. Sollten die Rheinland-Pfälzer die US-Lizenz für ihren Vorsorgetest schließlich erhalten, ist ein Kursvervielfacher fast unvermeidlich.

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