Mainz Biomed: US-Zulassung rückt ein Stück näher

Mainz Biomed (WKN: A3C6XX) hat heute die Annahme der Voreinreichungsunterlagen zu seiner anstehenden US-Zulassungsstudie durch die Gesundheitsbehörde FDA bekannt gegeben. Die Aktie gewinnt wieder zweistellig hinzu.

Mainz Biomed befindet sich auf dem Weg, mit seinem europaweit ersten gendiagnostischen Darmkrebsvorsorgetest „ColoAlert“ Deutschland, Europa und die USA zu erobern. In den Vereinigten Staaten macht Mainz Biomed der etablierten Exact Sciences (WKN: 590273), dem praktisch einzigen Wettbewerber, Konkurrenz. Exact Sciences kommt auf eine Marktkapitalisierung im deutlich zweistelligen Milliardenbereich. Der Kurs des US-Unternehmens ist über die letzten Jahre mehr als +10.000% gestiegen. Mainz Biomed möchte sich international als ein führendes Gendiagnostikunternehmen etablieren.

FDA-Feedback im 2. Quartal erwartet

Auf Basis der vorliegenden Unterlagen wird die Zulassungsbehörde FDA nun das geplante Design für die ColoAlert-Studie in den USA prüfen und im kommenden zweiten Quartal entsprechendes Feedback erteilen. Der Studienstart ist für das kommende Jahr vorgesehen.

Die regulatorische Strategie des Unternehmens beinhaltet die Integration der kürzlich gestarteten „ColoFuture“-Studie in Europa, die eine erhöhte Effektivität durch den Einsatz neuartiger mRNA-Biomarker nachweisen soll. Hierzu heißt es von Unternehmensseite:

Wenn die Studienergebnisse von ColoFuture sich als positiv erweisen, wird dies ColoAlert als den Goldstandard des Diagnosewerkzeugs für Zuhause für Darmkrebs etablieren.

Europa-Geschäft zieht an

Während Mainz mit Hochdruck den Zulassungspfad in den USA hin zu einem Multi-Milliardenmarkt beschreitet, gewinnt ColoAlert in Europa weiter an Momentum. So wurde letzte Woche das MVZ Dr. Stein der Heidelberger Limbach Group als Partner an Bord geholt. Das Produkt erhält damit Zugang zum größten Labornetzwerk in Deutschland und einem der größten Europas.

Die Mainz-Aktie gewinnt aktuell über +16% auf rund 14 € hinzu. Aktive Trader kommen mit dem Wert weiterhin voll auf ihre Kosten. Langfristig orientierte Anleger sollten die Aktie an schwächeren Handelstagen einsammeln.

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