Amarin: 16:0-Kantersieg bei FDA-Meeting

Die Aktie des irisch-amerikanischen Biotechunternehmens Amarin (WKN: A0NBNG) ist schon seit einiger Zeit vom Handel ausgesetzt. Grund für diese Handelsaussetzung war das angekündigte Treffen von Vertretern des Unternehmens sowie der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zur Beurteilung von Amarins Medikament Vascepa.

Zur Erinnerung: Vascepa, ein Mittel zur Senkung von Blutfett ("Cholesterin"), basiert auf Fischöl - und wurde von der FDA bereits vor einigen Jahren prinzipiell zugelassen.

Allerdings wollte Amarin schon damals gerne eine möglichst breite Marktzulassung, weil dies das Umsatzpotenzial von Vascepa von gut einer Milliarde US-Dollar pro Jahr auf über 10 Mrd. US-Dollar pro Jahr explodieren lassen hätte. Konkret hätte dies bedeutet, dass Ärzte Vascepa dann auch offiziell Patienten, die ein hohes Herzinfarkt- sowie Schlaganfallrisiko aufweisen vorsorglich verschreiben könnten, was diese übrigens vereinzelt ohnehin schon taten. Doch dies lehnte die FDA seinerzeit ab und verlangte erst zusätzliche klinische Studien.

In der Folge stürzte die Aktie seinerzeit ab, was letztlich sogar dazu führte, dass einige Hedgefonds das Unternehmen mit entsprechenden Finanzspritzen retten mussten. Doch auch wenn die Bedingungen, die das Unternehmen seinerzeit akzeptieren musste, nachteilig für es selbst und somit auch seine Aktionäre waren, scheint es sich langfristig gelohnt zu haben. Denn gestern stand nun das lange erwartete erneute Treffen mit der FDA an, in der auf Basis langjähriger klinischer Studien nun über die entsprechende "Label Expansion" entschieden wurde.

FDA-Ausschuss scheint von Vascepa nun absolut überzeugt

Grundsätzlich hatte Amarin die Ergebnisse seiner langjährigen klinischen Studien schon vor rund einem Jahr vorgestellt, was die Aktie seinerzeit zunächst explodieren ließ. Dann jedoch traten einige Kritiker auf den Plan, die beispielsweise kritisierten, dass Amarin die Studie zu seinen Gunsten durchgeführt hätte. So hätten die Patienten, die nur Placebos bekamen, nicht etwa mit Wasser gefüllte Pillen bekommen, sondern ölhaltige. Amarin hingegen wies die Vorwürfe zurück und argumentierte, dass die Patienten die Placebos sonst hätten identifizieren können.

Der FDA-Auschuss mit dem schönen Namen EMDAC (für: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) folgte dieses Mal jedoch nicht, wie noch vor einigen Jahren, den Kritikern. Vielmehr schloss er sich in fast allen Punkten den Argumentationen des Unternehmens an. US-Trader, die das Schauspiel gestern live im Internet verfolgten, sprachen daher schon davon, dass Amarin und die FDA dieses Mal, anders als noch vor einigen Jahren, regelrecht Hand in Hand arbeiten würden.

Tatsächlich fiel das Ergebnis der Abstimmung, ob man Vascepa nun die lange ersehnte "Label Expansion" zugesteht, dann auch mehr als eindeutig aus. So votierte das Expertengremium mit 16:0, also einstimmig, dafür. Dies ist grundsätzlich sehr positiv, doch gibt es immer noch gewisse Risiken. Denn erstens muss die FDA letztlich nicht der Empfehlung ihres eigenen Ausschusses folgen, auch wenn sie es logischerweise in weit mehr als 90% aller Fälle tut. Zudem muss man auch noch abwarten wie bereit die Marktzulassung dann am Ende wirklich ausfallen wird.

Die meisten Analysten waren schon zuvor sehr bullish

Die meisten Analysten waren schon in den letzten Monaten sehr bullish für die Aktie. Denn auf Basis der vorgelegten Ergebnisse langfristiger klinischer Studien müsse man mit hoher Wahrscheinlichkeit von einer positiven FDA-Entscheidung ausgehen. Dadurch würde sich dann das ohnehin schon große Umsatzpotenzial von Vascepa – wie ja bereits erwähnt – von gut einer Milliarde US-Dollar pro Jahr auf über 10 Mrd. US-Dollar pro Jahr erhöhen. Spätestens nach einem positiven FDA-Votum sei Amarin daher ein Übernahmekandidat für große Pharmakonzerne.

Ein Interesse wird dabei schon seit langem insbesondere Novartis nachgesagt. Zuletzt wurden jedoch auch Namen wie Amgen, Pfizer und sogar Novo Nordisk ins Spiel gebracht. Doch egal ob es letztlich zu einem Übernahmeangebot kommt oder nicht, die Aktie ist aktuell – mit diesem Votum des FDA-Expertengremiums im Rücken – fundamental sehr günstig bewertet und schon deshalb unverändert kaufenswert. Daher liegen die Kursziele der Analysten, die ja auf ein positives Votum der FDA gesetzt hatten, auch reihenweise mindestens zwischen 40 und 50 US-Dollar.

Fundamentale Bewertung der Aktie nur (noch) vermeintlich extrem hoch

Zwar erzielte Amarin zuletzt "nur" einen Jahresumsatz von knapp 230 Mio. US-Dollar, dies entsprach jedoch immerhin einer Steigerung um +26,6%. Zugleich wurde jedoch auch ein Nettoverlust von knapp -116,5 Mio. US-Dollar eingefahren (nach nur knapp -67,9 Mio. US-Dollar im Vorjahr). Allerdings waren die hohen Kosten auch durch die langfristigen klinischen Studien mit Vascepa bedingt, die jetzt ja zu einem erfolgreichen Abschluss geführt werden konnten.

So hat man im laufenden Geschäftsjahr 2019e schon in den ersten neun Monaten einen kumulierten Gesamtumsatz von knapp 286,5 Mio. US-Dollar bei einem kumulierten Nettoverlust von "nur" noch gut -29,7 Mio. US-Dollar eingefahren. Im Gesamtjahr 2019e dürfte es daher letztlich zu einem Jahresumsatz von über 400 Mio. US-Dollar bei einem Nettoverlust von unter -40 Mio. US-Dollar reichen. Doch das ist nur der Ist-Zustand, in Zukunft dürfte sich das Wachstum nun ja deutlich beschleunigen.

Aber schon auf Basis der Umsatz- und Gewinnerwartungen an 2019e erscheint die Aktie nicht gerade exorbitant teuer. So liegt der aktuelle Börsenwert bei rund 7,7 Mrd. US-Dollar, woraus sich ein KUV 2019e von etwa 19 errechnet, ein KGV gibt es natürlich noch nicht. Prinzipiell wäre ein KUV von über 19 zwar sogar sehr teuer. Aber dank der FDA im Rücken dürfte der Jahresumsatz spätestens 2021e über einer Milliarde US-Dollar liegen, so dass sich das KUV dann auf unter acht reduzieren würde.

Fazit: Aktie war, ist und bleibt ein klarer Kaufkandidat, Übernahmeangebot hin oder her

Darüber hinaus hat Amarin, anders als beispielsweise Beyond Meat (die natürlich in einer völlig anderen Branche operieren, keine Frage!) keine großen Probleme mit der Konkurrenz. Denn bis die FDA weitere Blutfettsenker zulassen wird, sofern das überhaupt passiert, dürfte noch einige Zeit ins Land gehen. Und die bisher auf dem Markt befindlichen Blutfettsenker haben allesamt deutlich größere Nebenwirkungen als das auf Fischöl basierende Vascepa. Folglich dürfte Amarin mittelfristig – dank der Cashcow Vascepa – auch noch zu einer Gewinnmaschine werden.

Daher kann ich mich den bereits bullishen Analysten nur anschließen und sehe die Aktie auf Sicht von 18 Monaten eher oberhalb als unterhalb von 50 US-Dollar. Wie schnell sie sich dahin entwickeln wird, hängt natürlich von einigen Faktoren ab, die auch ich heute noch nicht vorhersehen kann. Am schnellsten würde das Kursziel von mindestens 50 US-Dollar wohl bei einem entsprechenden Übernahmeangebot, ja möglicherweise sogar einem Übernahmekampf, erreicht. So oder so dürften jedoch Kurse um 20 US-Dollar bald Geschichte sein!