Amarin vor FDA-Entscheidung: 200%-Kurssprung in Aussicht?

Spannender könnte die Situation bei Amarin (WKN: A0NBNG) kaum sein: Das amerikanisch-irische Pharmaunternehmen hat mit Vascepa nur ein einziges Pferd im Stall, dessen Zukunft jetzt am seidenen Faden hängt - oder besser gesagt: an einer Zulassungsentscheidung der US-Gesundheitsbörse FDA. Das Medikament zur Behandlung von Triglyceriden-Fetten im Blut darf bereits seit über einem Jahr in besonders schweren Fällen zum Einsatz kommen und generierte im dritten Quartal 8,4 Millionen Dollar Umsatz. Die Entscheidung über die Zulassung für einen deutlich erweiterten Patientenkreis wurde vergangene Woche seitens der FDA zum wiederholten Male vertagt. Ein neuer Termin zur Entscheidungsverkündung wurde nicht mitgeteilt; aufgrund der Bedeutung des Falls dürfte sich die Behörde aber zeitnah zu Wort melden. In Erwartung eines positiven Urteils explodierte Amarins Aktienkurs letzten Mittwoch um rund 30% auf rund 2,70 Dollar, büßte seine Gewinne aber nach Bekanntwerden der neuerlichen Verzögerung größtenteils wieder ein.

Ein positives Urteil für Vascepa gilt keineswegs als sicher, nachdem sich ein FDA-Beratungsausschuss bereits im Oktober mit 9 zu 2 Stimmen gegen einen erweiterten Einsatzbereich ausgesprochen hatte, was Amarins Aktienkurs in der Folgezeit massiv einstürzen ließ. Die meisten der Experten sahen die im Rahmen der "ANCHOR"-Studie erzielten Ergebnisse als nicht ausreichend an. Eine weitere derzeit laufende Studie könnte die fehlenden Nachweise erbringen, soll aber nicht vor 2016 fertiggestellt werden. Besonders pikant: Ein "Special Protocol Assessment" (SPA) der FDA, mit welchem das Medikament auch ohne abgeschlossene Phase-3-Studie für den neuen Patientenkreis hätte zugelassen werden können, existierte schon, wurde dann aber widerrufen. Amarin kämpft nun seit drei Monaten um dessen Wiederinkraftsetzung und damit um die Zulassung von Vascepa.

Nachdem die FDA ursprünglich schon am 20. Dezember urteilen wollte, mittlerweile aber bereits den zweiten Termin ohne Entscheidung verstreichen ließ, mehren sich die Vermutungen, dass die Behörde gegen ihren Beratungsausschuss und für das Medikament entscheiden könnte. Dies hätte wohl zur Folge, dass auch der Aktienkurs wieder auf das Niveau von Anfang Oktober klettert, also einen Preis oberhalb von 6 Dollar. Mutigen Spekulanten bietet sich also die Aussicht auf kurzfristige 200%-Gewinn. Auf der anderen Seite winkt natürlich ein erneutes Kursdebakel, sollte die FDA negativ entscheiden. Angesichts eines Cashbestandes von über 200 Millionen Dollar dürfte es bei Amarin dann aber dennoch erstmal weitergehen.