Assembly Biosciences beschleunigt Entwicklung: Jetzt wird es ernst!

Mit Assembly Biosciences (WKN: A402CB) legte einer unserer Top-Favoriten Freitag nachbörslich seinen Jahresabschluss vor. Gleichzeitig wurde der operative Ausblick mitsamt positiver Überraschung konkretisiert. Klar ist: Jetzt wird es richtig heiß!

Ganze vier Medikamentenkandidaten mit jeweiligem Milliardenpotenzial sollen im laufenden Jahr mit kurzem Weg zum Proof-of-Concept in der klinischen Entwicklung stehen. Vorausgegangen sind außergewöhnlich starke (präklinische) Forschungsergebnisse. Nicht weniger als das Behandlungsparadigma für schwere Viruserkrankungen will das Unternehmen in den nächsten Jahren positiv verändern.

Der Fokus richtet sich zunächst auf ABI-5366, Assemblys erstem Kandidaten gegen das Herpesvirus. Das Programm bildet den Auftakt einer ganzen HSV-Franchise. Gilead, Assemblys großer Pharmapartner, versucht bereits seit Jahren in diesem lukrativen Feld, in dem es seit fast drei Jahrzehnten an Fortschritt mangelt, Fuß zu fassen. Jetzt setzt der Virologie-Riese voll auf Assembly-Technologie.

Assembly macht Tempo – und kündigt kurzfristigere Daten an!

„Unser Vertrauen in das Programm ist gewaltig“, hieß es von CEO Jason Okazaki in Bezug auf ABI-5366 auf einer Konferenz im vergangenen Jahr. Die Zuversicht ist anscheinend so groß, dass nun sogar verkürzte Entwicklungszeiten verkündet wurden: Obwohl die Überführung des Wirkstoffs in die Klinik erst noch ansteht, sollen bereits im 3. Quartal Daten aus der Phase 1a präsentiert werden. Eine Phase 1b wird direkt im Anschluss erwartet, so dass auch aus dieser Studie schon in der ersten Hälfte nächsten Jahres Ergebnisse vorliegen sollen.

In seiner neuesten Präsentation taxiert Assembly das Umsatzpotenzial für ABI-5366 auf 1 bis 3 Milliarden US$ jährlich, allein im Bereich des wiederkehrenden Genitalherpes. Mund- und Gesichtsherpes stellen eine zusätzliche Möglichkeit zur Indikationserweiterung dar. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit soll ABI-5366 in Tablettenform lediglich einmal pro Woche eingenommen werden müssen. Eine noch länger wirkende, injizierbare Version könnte ebenfalls folgen.

Therapiestandard als leichte Beute

Therapiestandard bei Herpesviren ist derzeit das 1995 zugelassene, täglich einzunehmende Valacyclovir, das wiederum auf dem Arzneistoff Acyclovir basiert. ABI-5366 konnte in präklinischen Tests bei gutem Sicherheitsprofil eine 400-fache höhere Potenz aufweisen. Valacyclovir wurde in den USA zuletzt mehr als fünf Millionen Mal jährlich verschrieben, kann aber nur in einem von drei Fällen wiederkehrende Herpes-Ausbrüche innerhalb eines Jahres verhindern.

Der Wirkmechanismus des Assembly-Kandidaten wurde jüngst durch Pritelivir von der deutschen AiCuris AG, einem ehemaligen Bayer-Spinout, validiert. Im Gegensatz zu ABI-5366 zielt Pritelivir, dessen Potenz ebenfalls als deutlich geringer angegeben wird, aber nur auf immungeschwächte Patienten ab. Für Pritelivir läuft derzeit eine zulassungsrelevante Studie in den USA. Mit nur 50.000 Patienten in den USA und Europa plant AiCuris mehr als 200 Millionen US$ Jahresumsatz.

Wann platzt die größte Bombe aller Zeiten?

„Wir sind gut positioniert, um 2024 in mehreren Programmen entscheidende klinische Fortschritte zu erzielen“, so Okazaki. „Entscheidend“ wohl auch bezüglich der Frage, welche Konditionen Assembly bei einer Kapitalmaßnahme oder Übernahme erhält. Beide Optionen sollten auf dem Tisch liegen und den Aktienkurs – positive Daten vorausgesetzt – durch die Decke jagen.

Dass wir es hier mit zukunftsweisender Technologie zu tun haben, dürfte jedoch nahezu sicher sein. Darauf deutet nicht nur der Einstieg von Weltmarktführer Gilead mit der umfassendsten Partnerschaft des Konzerns im Virologie-Bereich hin, sondern auch zahlreiche Kommentare höchst renommierter Wissenschaftler.

Bewertung wie ein Aprilscherz

Assembly selbst spricht von „einigen der modernsten Plattformen für die Arzneimittelforschung in der Biopharmazie“, über die man verfüge. Im Mega-Markt Hepatitis B glaube man zudem an „einzigartige Fähigkeiten, die es uns ermöglichen werden, die erste therapeutische Innovation seit Jahrzehnten hervorzubringen“.

Wer oder was hält den Kurs also noch unten? Obwohl sich die Assembly-Aktie seit Monaten still und heimlich bereits positiv entwickelt, kommt die gegenwärtige Bewertung des schuldenfreien Unternehmens von 72,9 Millionen US$ bei gerade gemeldeten gut 130 Millionen US$ Kassenbestand zum Jahresende einem Aprilscherz gleich.

Zumal: Schon bis nächstes Jahr dürften gleich mehrere Programme Opt-in-Punkte erreichen, an denen Gilead für eine Summe zwischen 45 und 125 Millionen US$ je Asset Lizenzrechte erwerben kann. Und: Ab 2026 zahlt Gilead bis 2030 allein 225 Millionen US$ an Kooperations-Gebühren, sofern die Partnerschaft nicht gekündigt wird. Von den möglichen künftigen Meilensteinzahlungen in Höhe von 330 Millionen US$ je Programm sowie Umsatz- und Gewinnbeteiligungen in Milliardenhöhe ganz zu schweigen.

Investoren wollen günstig rein

Tatsächlich ist eine solche Bewertungs-Absurdität bei US-Biotechs immer wieder anzutreffen und der Grund für mehr als +13.000% Performance von SD-Ultrakoryphäe „Hai“ innerhalb von sieben Jahren. In diesem Fall fehlt es dem Unternehmen an starken institutionellen Anlegern, die Assembly Biosciences als „Equity Story“ begreifen und langfristig supporten. Entsprechende Investoren, die das ändern könnten, pochen in der Regel auf eine Kapitalerhöhung und kaufen sich die Aktien eines illiquiden Small Caps nicht mühsam und mit extremem Kurseinfluss über den Markt zusammen.

Ein gutes Beispiel aus der jüngeren Vergangenheit ist die Aktie von Regulus Therapeutics: Die zuvor mit gerade Mal rund 30 Millionen US$ bewertete Biotechschmiede konnte nach positiven Phase-1-Daten im letzten Monat eine überzeichnete Kapitalerhöhung über 100 Millionen US$ zum Preis von 1,60 US$ je Aktie stemmen. Noch am folgenden Handelstag knallte das Papier bis auf 3,79 US$ in die Höhe und hält sich bis heute weit über dem Zeichnungspreis.

Alle Optionen auf dem Tisch

Es ist davon auszugehen, dass auch bei Assembly seit längerem reihenweise namhafte Kapitalgeber in der Warteschleife stehen und den Kurs gerne noch im Zaum gehalten hätten. Das Unternehmen hingegen dürfte sämtliche Optionen weiterhin abwägen und im Endeffekt auch wieder die Möglichkeit eines Sofortverkaufs an Gilead in Betracht ziehen, wenn der Preis endlich stimmt und das Management sich genug incentiviert fühlt.

Spannend bleibt insbesondere die Zeit bis zum 15. Juli dieses Jahres. Denn: Vollzieht Assembly bis zu diesem Datum eine mindestens 30 Millionen US$ schwere Kapitalerhöhung, hat das Unternehmen das Recht, weitere Anteile an Gilead mit einem Kurs-Premium von 35% zu verkaufen. Die Beteiligung soll dabei 29,9% nicht überschreiten.

Baldige Kurse um 100 US$ würden nicht wundern

Egal welchen Weg Assembly verfolgt, er dürfte für Aktionäre zu einer völligen Neubewertung des Unternehmens führen. Aus strategischer, operativer und auch finanzieller Sicht macht eine komplette Akquisition Assemblys durch Gilead hundertprozentig Sinn. Durch die aktuelle Deal-Struktur müsste der Konzern im Erfolgsfall damit rechnen, langfristig viele Milliarden US$ abzugeben und die Medikamente nicht mal sein komplettes Eigen nennen zu können.

Assembly – nur wenige Kilometer von Gileads neuem „Virology Center of Excellence“ – entfernt, verfügt über genau jene R&D-Maschinerie, der es jetzt bedarf, um seine eigene, gähnend leere Early-Stage-Pipeline – und höchstwahrscheinlich auch Labore – über die nächsten Jahre konstant zu füttern. Eine vorzeitige Übernahme vor Ablauf des aktiven „Standstill Agreements“ im Jahr 2026 bleibt somit die aus meiner Sicht wahrscheinlichste Entwicklung.

Nicht ohne Grund ersetzt M&A-Profi Jason Okazaki nun schon seit vielen Monaten auch einen normalerweise für ein Unternehmen dieser Art obligatorischen Finanzchef...

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Interessenkonflikt: Der Autor und Mitarbeiter des Herausgebers halten Aktien des besprochenen Unternehmens Assembly Biosciences in signifikantem Umfang (mehr als 10% des ausstehenden Kapitals). Somit besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Der Autor beabsichtigt, die Aktien – je nach Marktsituation auch kurzfristig – zu kaufen oder zu veräußern und könnte dabei von erhöhter Handelsliquidität profitieren.