Assembly Biosciences – Herpes-Wirkstoff übertrifft Erwartungen

Mein diesjähriger Top-Favorit Assembly Biosciences (WKN: A402CB) präsentierte gestern herausragende Studiendaten seines Wirkstoffkandidaten ABI-5366 zur Behandlung von wiederkehrendem Genitalherpes. In der Phase-1a-Studie erwies sich das Mittel nicht nur als sehr gut verträglich, sondern auch als potenziell außergewöhnlich lange wirksam.

Bereits sehr hoch gesteckte Erwartungen des Unternehmens wurden noch einmal übertroffen: In der Studie mit insgesamt 38 Teilnehmern bewies ABI-5366 das Potenzial, als hochwirksames Virostatikum über vier Millionen Patienten mit regelmäßig wiederkehrendem Genitalherpes in Europa und den USA von ihrem Leiden zu erlösen – bei oraler Einnahme von nur einmal pro Monat.

Seit 1995 warten Erkrankte sehnsüchtig auf Innovationen auf dem Herpes-Markt. Die bisherigen Standartherapien, Acyclovir beziehungsweise dessen Prodrug Valacyclovir, können bei lediglich rund einem Drittel der Behandelten einen neuerlichen Ausbruch innerhalb eines Jahres verhindern. Zudem wird die Übertragung der Krankheit nur um weniger als 50 Prozent reduziert. Bisherige Medikamente müssen zudem täglich, teils mehrfach, und ein Leben lang eingenommen werden. ABI-5366 hat durch seine gegenüber Acyclovir 400-fach höhere Potenz und extrem lange Halbwertszeit sogar kuratives Potenzial.

Durchweg exzellente Daten

Die in Phase 1a nun erzielten Daten lassen eine Halbwertszeit des Assembly-Kandidaten von satten 20 Tagen erwarten, weshalb in der nun laufenden Phase 1b auch ein monatliches Verabreichungsprofil getestet wird. Die Studie soll darüber hinaus erstmals auch detailliert die antivirale Aktivität bei Erkrankten untersuchen. Zweifel an sehr starker Wirksamkeit bestehen nach umfassenden präklinischen Tests und der Tatsache, dass ABI-5366 als sogenannter Helikase-Primase-Inhibitor einen validierten Wirkmechanismus verfolgt, in Expertenkreisen nicht.

Die jetzt erfolgte Bestätigung des hervorragenden Sicherheitsprofils in der ersten Studie am Menschen stimmt daher überaus optimistisch. ABI-5366 befand sich bis zu 70 Tage im Blut der Probanden und erzeugte keine einzige unerwünschte Nebenwirkung. Dieser Umstand verschafft Assembly weiteren Spielraum in der Evaluierung unterschiedlicher Dosen.

CEO Jason Okazaki kommentiert die Ergebnisse euphorisch:

Wir sind begeistert von den Zwischenergebnissen, die unsere Entwicklungsstrategie für ABI-5366 und unser Ziel, das Behandlungsparadigma für Menschen mit rezidivierendem Genitalherpes voranzutreiben, untermauern.

Zukünftig könnte das sowohl gegen HSV-1 als auch HSV-2 wirksame ABI-5366 auch in anderen Indikationen wie Gesichtsherpes zum Einsatz kommen. Zudem könnte eine injizierbare Version die Halbwertszeit noch einmal deutlich verlängern. Bereits in der Hauptindikation wird ein Umsatzpotenzial im Milliardenbereich erwartet.

Entscheidung voraus

Im ersten Halbjahr 2025 sollen Phase-1b-Daten von ABI-5366 vorliegen. Zuvor wird aller Voraussicht nach noch in diesem Jahr mit ABI-1179 ein weiterer, noch potenterer Helikase-Primase-Inhibitor aus dem Assembly-Portfolio in die klinische Entwicklung überführt.

Die für mich bereits zuvor hohe Wahrscheinlichkeit, dass Assembly Biosciences mit seiner innovativen Technologieplattform den künftigen, mehrere Milliarden Dollar schweren Herpes-Markt diktieren wird, hat sich mit den jüngsten Ergebnissen nochmal erhöht. Damit steigt auch die große Chance auf eine kurzfristige Übernahme durch Pharma-Partner Gilead.

Ich halte die Assembly Biosciences wissenschaftlich und personell für weltweit führend in der Erforschung zukunftsträchtiger Virostatika. So ist auch die Pipeline rund um ABI-5366 äußerst vielversprechend. Das weiß auch Gilead, weshalb die Verhandlungen nun noch einmal hochkochen und zu einem Abschluss gebracht werden dürften.

Gilead muss Pipeline füllen

Klar ist: Pharmariese Gilead hat eine gähnend leere Early-Stage-Pipeline im Virologie-Bereich, möchte aber seine Marktführerschaft im Kernsegment behaupten. Ein im vergangenen Jahr von Gilead eröffnetes Virology Center of Excellence dürfte weiter auf das nötige Fachpersonal warten. „Wir haben das beste Team von Virologieexperten, das ich je gesehen habe“, heißt es vom Assembly-CEO. Okazaki muss es wissen: Ausgerechnet bei Gilead war er jahrelang für Lizenzdeals und Zukäufe verantwortlich.

Auf einer kürzlichen Investorenkonferenz ließ Gilead verlauten, für Zukäufe im Virologie-Sektor sehr offen zu sein, wenn sich eine interessante Gelegenheit ergebe.

Assembly Biosciences bringt exakt jenen Forschungsapparat mit, der perfekt zu Gilead und seinen Ambitionen passt. Das Unternehmen hat bewiesen, in kürzester Zeit vielversprechende Produktkandidaten zu entdecken und in die klinische Entwicklung zu bringen. Die Firmensitze liegen schon jetzt nur einige Kilometer voneinander entfernt.

Bereits in einem früheren Analystengespräch ließ Gilead durchblicken, insbesondere auf frühe Programme und Forschungsplattformen zu setzen. Dazu passte bereits die Übernahme von MiroBio im Immunologie-Bereich 2022.

Zwei lukrative Alternativen

Assembly hat sich allem Anschein nach bisher erfolgreich einem Verkauf unter Wert widersetzt – wohlwissend, dass Gilead seinerzeit Hepatitis-C-Forscher Pharmasset für 300 Millionen US$ hätte haben können und schlussendlich 11 Milliarden US$ auf den Tisch legen musste.

Nun wurde beim Unternehmen eine regelrechte Studien- und Datenflut initiiert. Sämtliche Programme bringen Milliarden-, sprich Blockbuster-Potenzial mit sich.

Stemmt Assembly bis zum 15. Oktober eine weitere Kapitalerhöhung, kann Gilead dazu verpflichtet werden, seinen Anteil am Unternehmen auf 29,9% aufzustocken und dabei ein Premium von 35% zu zahlen. Wählt Assembly diesen Weg, erwarte ich den Einstieg schlagkräftiger Investoren mit langfristigem Anlagehorizont und eine dauerhafte Durchfinanzierung.

Stimmt das Angebot Gileads, wird sich Assembly jedoch für einen sofortigen Verkauf entscheiden. In einem solchen Fall erwarten ich nach wie vor Kurse deutlich jenseits der 50 US$.

Der gestrige „Sell on News“ nach exzellenten Ergebnissen bringt noch einmal unverhoffte Einstiegs- und Aufstockungschancen für clevere Anleger mit sich und ist insbesondere der vorherigen Kursrallye von rund +100% seit Jahresbeginn geschuldet.

Interessenkonflikt: Der Autor und Mitarbeiter des Herausgebers halten Aktien des besprochenen Unternehmens Assembly Biosciences in signifikantem Umfang (mehr als 10% des ausstehenden Kapitals). Somit besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Der Autor beabsichtigt, die Aktien – je nach Marktsituation auch kurzfristig – zu kaufen oder zu veräußern und könnte dabei von erhöhter Handelsliquidität profitieren.