Mainz Biomed-Aktie: Neuer FDA-Antrag – die Rettung?

Die Mainz Biomed-Aktie (WKN: A3C6XX) ist in den vergangenen Tagen insgesamt um knapp +40% hochgeklettert: Der Spezialist für Darmkrebsdiagnostik hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen neuesten Früherkennungstest eingereicht. Der Antrag basiert auf vielversprechenden klinischen Ergebnissen, die für Investoren einen Hoffnungsschimmer darstellen.

Antrag gestellt auf Breakthrough Device Designation

Wie am Dienstagmorgen bekannt wurde, hat Mainz Biomed bei der FDA nun einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Mit diesem Status könnte die Marktzulassung des neuen Produkts der Mainzer erheblich beschleunigt werden.

Der Antrag basiert laut Unternehmensmeldung auf positiven Daten-Read-outs der Studien ColoFuture und eAArly Detect. Die endgültige Konfiguration des neuen Vorsorgetests, die auch in der US-Zulassungsstudie ReconAAsense verwendet wird, wurde demnach auf dieser Grundlage bestimmt. Sie umfasst den Angaben nach einen FIT-Text, unternehmenseigene mRNA-Biomarker und einen KI-ML-Algorithmus.

„Herausragende Daten“

Nach Angaben des Unternehmens hat die endgültige Konfiguration des Darmkrebstests in klinischen Studien beeindruckende Werte gezeigt: eine Sensitivität für Darmkrebs von 97%, für fortgeschrittene Adenome von 88% und eine Spezifität von 93%. Diese Zahlen verdeutlichen die potenziell hohe Wirksamkeit des Tests und könnten entscheidend für eine beschleunigte Marktzulassung sein.

Die klinische Analyse umfasste insgesamt 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA. Die Studie bestätigt die präzise Unterscheidung zwischen verschiedenen Krebsstadien und anderen pathologischen Befunden, was die Leistungsfähigkeit des Tests weiter unterstreicht.

Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte:

Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres Tests [...] der nächste entscheidende Meilenstein für unser Unternehmen.

Finanzielle Herausforderungen

Trotz der vielversprechenden Forschungsergebnisse steht Mainz Biomed finanziell unter Druck.

Das Unternehmen verzeichnete im vergangenen Jahr einen Verlust von rund 26 Millionen US$ und verfügte Ende 2023 nur noch über liquide Mittel von 7 Millionen US$. Im Jahresbericht war von „erheblichen Zweifeln“ die Rede, den Geschäftsbetrieb ein weiteres Jahr aufrechterhalten zu können.

Diese prekäre finanzielle Situation zwingt das Unternehmen, immer wieder den Kapitalmarkt in Anspruch zu nehmen, was zu einer erheblichen Verwässerung für die bestehenden Aktionäre führt. Vor einigen Monaten musste Mainz Biomed neue Aktien zu niedrigen Kursen ausgeben, um die drohende Insolvenz abzuwenden. Angesichts der aktuellen Finanzlage ist davon auszugehen, dass weitere Kapitalerhöhungen folgen werden.

Hoffnung bleibt die Devise

Obwohl die finanzielle Situation des Unternehmens besorgniserregend ist, könnten risikobereite Anleger von den potenziellen Marktchancen profitieren. Sollte der Darmkrebs-Früherkennungstest von Mainz Biomed die FDA-Zulassung erhalten und sich am Markt etablieren, könnte das Unternehmen eine deutliche Wertsteigerung erfahren. Die Breakthrough Device Designation der FDA dürfte die Erfolgsaussichten für Mainz Biomed wesentlich erhöhen.

Es bleibt jedoch abzuwarten, ob Mainz Biomed die finanziellen Herausforderungen meistern und die notwendigen Mittel für den weiteren Betrieb aufbringen kann. Eine mögliche Übernahme durch einen finanzstarken Pharma-Konzern könnte den Aktionären eine Rettung aus der prekären Situation bieten.

Für bestehende Investoren bleibt die Devise: Halten und auf positive Entwicklungen hoffen. Neue Investoren sollten sich der hohen Risiken bewusst sein, aber auch das immense Potenzial im Auge behalten.

Die kommenden Monate werden zeigen, ob das Paradeprodukt von Mainz Biomed den Breakthrough-Device-Status bekommt und das Unternehmen eine Chance, die Früchte seiner innovativen Forschung vorzeitig ernten zu können.

Interessenkonflikt: Herausgeber und Mitarbeiter halten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Aktien und Aktienoptionen des besprochenen Unternehmens und haben die Absicht, diese je nach Marktsituation – auch kurzfristig – zu veräußern bzw. Optionen auszuüben und könnten dabei insbesondere von erhöhter Handelsliquidität profitieren. Somit besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt. Darüber hinaus besteht dieser Interessenkonflikt in besonderem Maße für die Gesellschafter der bull markets media GmbH, die beide persönlich signifikante Positionen in Aktien und Warrants des Unternehmens halten.