Mainz Biomed: Alles läuft nach Plan – Aktie gibt Gas

Auf dem Weg zum Multibagger? Die Aktie von Mainz Biomed (WKN: A3C6XX) zündet heute wieder den Turbo und legt aktuell bei Tradegate um fast 5% auf 14,32 € zu. Auslöser ist eine Mitteilung des Unternehmens über eine positive Rückmeldung der US-Gesundheitsbehörde FDA zur anstehenden Zulassungsstudie des Darmkrebsvorsorgetests ColoAlert.

Mainz Biomed befindet sich auf dem Weg, mit seinem europaweit ersten gendiagnostischen Darmkrebsvorsorgetest ColoAlert Deutschland, Europa und die USA zu erobern. In den Vereinigten Staaten macht Mainz Biomed der etablierten Exact Sciences (WKN: 590273), dem praktisch einzigen Wettbewerber, Konkurrenz. Exact Sciences kommt auf eine Marktkapitalisierung im deutlich zweistelligen Milliardenbereich. Der Kurs des US-Unternehmens ist über die letzten Jahre mehr als +10.000% gestiegen. Mainz Biomed möchte sich international als ein führendes Gendiagnostikunternehmen etablieren.

FDA akzeptiert Studiendesign

Wie die Mainzer heute bekannt geben, sei nach der vorherigen erfolgreichen Annahme der Voreinreichungsunterlagen seitens der FDA der Voreinreichungsprozess nun vervollständigt. Will heißen: Die FDA akzeptiert das gewählte Studiendesign. Die multizentrische Studie zu ColoAlert kann somit planmäßig in der zweiten Jahreshälfte beginnen.

CEO Guido Baechler kommentiert:

Wir fühlen uns durch den unterstützenden Kommentar der FDA zu unserem zentralen klinischen Versuchsaufbau für ColoAlert ermutigt und werden nun mit unserem klinischen Team an der Finalisierung der Studienprotokolle arbeiten und die notwendigen Vorbereitungen treffen, um die erste Studiendurchführung sicherzustellen.

Das Unternehmen hat noch eine zweite erfreuliche Nachricht im Gepäck. So hat man formal einen Rückerstattungsprozess für ColoAlert mit der US-Bundesbehörde CMS gestartet. Diese verwaltet im US-Department of Health and Human Services (HHS) das Medicare-Programm, wobei sie mit den Regierungen der Bundesstaaten zusammenarbeitet. Die Gespräche mit der CMS sollen bald beginnen.

Mainz Biomed kooperiert im Rahmen seiner Zulassungsstrategie für den US-Markt mit Precision for Medicine, einer führenden klinischen Forschungsorganisation. Hier geht es darum, die Zulassungsstudie für ColoAlert kostengünstig, solide und effizient aufzubauen.

Bald Goldstandard der Darmkrebsvorsorge?

ColoAlert soll mit Hilfe wichtiger Kooperationen im Rahmen der laufenden ColoFuture-Studie zum Goldstandard der Darmkrebsvorsorge entwickelt werden. ColoFuture untersucht den Mainz-Test unter Einbezug innovativer mRNA-Biomarker.

Zusammenfassend liegt das Unternehmen insgesamt also voll im Zeitplan. Die Rekrutierung der Patienten für die Zulassungsstudie soll im zweiten Halbjahr dieses Jahres abgeschlossen werden, um Anfang 2023 die Studienergebnisse zu veröffentlichen.

Aktie wohl kaum aufzuhalten

Die Mainz-Aktie sorgt bei SD-Lesern weiterhin für großes Entzücken. Sie sind teilweise, etwa als Mitglieder des Goldherz VIP Clubs, seit einem Kurs von 5 US$ dabei und sehen der weiteren Entwicklung gelassen entgegen.

Aber auch bei Tradern steht das Papier, das aufgrund des belastenden Ukraine-Kriegs Anfang März bis auf unter 11 US$ korrigierte und heute vorbörslich bei 15,70 US$ notiert, hoch im Kurs. Zumal das Unternehmen immer wieder für positive Nachrichten sorgt, zuletzt etwa dadurch, dass man die Schlussglocke an der US-Technologiebörse Nasdaq läuten durfte und damit einen großen Auftritt hatte.

Mittelfristig dürfte die Aktie ohnehin kaum aufzuhalten sein. Sollte die laufende mRNA-Studie erfolgreich sein, wäre ein Multibagger wohl unausweichlich.

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Interessenkonflikt: Autor, Herausgeber und Mitarbeiter halten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Aktien und Aktienoptionen des besprochenen Unternehmens und haben die Absicht, diese je nach Marktsituation – auch kurzfristig – zu veräußern bzw. Optionen auszuüben und könnten dabei insbesondere von erhöhter Handelsliquidität profitieren. Somit besteht konkret und eindeutig ein Interessenkonflikt.