Novavax: Heute noch Antrag auf US-Notfallzulassung?

Nachdem sich das Management von Novavax (WKN: A2PKMZ) im Dezember mit einer Mogelpackung um den versprochenen Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA gedrückt hat, steht nun erneut eine kurzfristige Deadline an – und zwar heute!

Novavax ist ein in Gaithersburg, Maryland, ansässiges Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten wie Grippe oder Ebola entwickelt. Die Studien zum proteinbasierten Wirkstoff gegen das Coronavirus waren erfolgreich – so konnte eine Wirksamkeit von 93,2% gegen eine Ansteckung gezeigt werden, sodass Novavax nun Zulassungen in mehreren Erdteilen anstrebt oder bereits vermelden konnte.

Die Aktie tut sich in einem zugegebenermaßen harten Börsen- und Biotechumfeld weiter sehr schwer, im vorbörslichen Handel um 88 US$ je Aktie bringt das Unternehmen noch 6,6 Milliarden US$ Marktkapitalisierung auf die Waage.

Kunstvoll verschobener Antrag in den USA

Der eigentlich für 2021 geplante Zulassungsantrag für den Covid-Impfstoff in den USA wurde auf „Ende Januar“ verschoben. Die Dokumente wurden zwar bereits eingereicht, jedoch stammen insbesondere die kritischen Produktionsdaten („CMC“) weiterhin aus den Händen der internationalen Partner. Es wird im Grunde erwartet, dass Novavax hier noch ein eigenes Paket zur Bestätigung von Konsistenz und Qualität der Produktion nachliefert.

Damit wäre der US-Notfallzulassungsantrag komplett und die Behörde könnte binnen vermutlich weniger Wochen über eine Zulassung entscheiden. Auch für die bereits erfolgte (vorläufige) Zulassung in der Europäischen Union stehen übrigens noch hauseigene Daten aus, die im ersten Quartal nachgeliefert werden müssen.

Erfolgt die nächste Scheibe der Salami-Taktik?

Ich erwarte, dass Novavax den endgültigen Antrag nur stellen wird, wenn die internen Probleme gelöst wurden und die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung sehr hoch ist. Die anderweitig zu erwartende Blamage im Falle einer Ablehnung und der damit einhergehende Reputationsverlust des Impfstoffes quer über den Globus würde das Unternehmen sonst definitiv und unnötig belasten.

Ich konnte in den letzten Wochen keine konkreten Hinweise finden, die in die eine oder andere Richtung deuten. Aufgrund des jüngsten Track Records des Managements muss man daher eine erneute Verschiebung schon fast als Grunderwartung formulieren. Ist das nicht der Fall, könnten Kurs und Sentiment der Aktie schnell und heftig drehen und ich würde bis zur US-Zulassung eine satte Rallye erwarten.

International weiter solide Fortschritte

In Südkorea und der EU bleibt der Newsflow positiv. Weitere Dosen wurden bestellt und Medienberichte deuten auf eine hohe Erwartung an den Impfstoff in bedeutenden Teilen der Bevölkerung hin, die noch nicht geimpft sind. Zulassungen in Australien oder Bestellungen aus Israel runden das Bild ab.

Mein Ratschlag ist weiter: Trades in der Aktie kurzfristig sehen und kontinuierliches „Bottom Fishing" mit einem Stop Loss versehen, oder eben geduldig dabeibleiben und folgende Kursschwächen ausnutzen. Insgesamt sollte die Positionsgröße dem meiner Meinung nach erhöhten Risiko gerecht werden! Kurzfristig bleibt vor allem das Sentiment rund um die US-Zulassung der wichtigste Faktor für die Aktie, bevor im Jahresverlauf auch die Profitabilität ein zentrales Thema wird.

Der Biotech-Branchen-ETF mit dem Kürzel XBI hat seit Jahresbeginn knapp 20% verloren und trägt zum Gegenwind bei. Interessierst Du Dich für antizyklische Investments auch im Biotechbereich, solltest Du Dich mit unserem hochexklusiven No Brainer Club beschäftigen! Das Chance-Risiko-Profil von Novavax können wir jedenfalls leicht toppen.

Eine Zusatz-Chance für Impfstoffe wäre theoretisch der chinesische Markt, der ausländischen Herstellern bis dato verschlossen bleibt. Das größte Potenzial würde ich aber diesbezüglich bei den mRNA-Impfstoffen sehen – oder eher bei nicht-amerikanischen Produzenten.

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