Santhera: Endgültiger Studienstopp von DMD-Medikament
Dämpfer für Santhera Pharmaceuticals (WKN: A0LCUK): Die Schweizer Biotechschmiede stellt die zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Puldysa bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ein. Die Notierungen des Small Caps stürzen daraufhin rasant ab.
Santhera hält es nach Erkenntnissen aus einer Interimsanalyse für unwahrscheinlich, dass die "Sideros"-Studie ihren primären Endpunkt erreichen wird. Das Unternehmen beruft sich in seiner gestrigen Mitteilung auf Daten einer externen Zwischenanalyse des "Data and Safety Monitoring Board". Die Studienteilnehmer werden die Therapie absetzen und Santhera den europäischen Zulassungsprozess auf eigene Initiative beenden.
Jetzt muss es Vamorolone richten
Neben dem DMD-Präparat Puldysa ist Vamorolone, für das die Schweizer eine weltweite Exklusivlizenz besitzen und das als DMD-Standardtherapie fungieren könnte, der Hoffnungsträger Santheras. Die Biotechschmiede plant im Rahmen einer Firmenrestrukturierung, Vamorolone in DMD sowie Lonodelestat für zystische Fibrose weiterzuentwickeln. CEO Dario Eklund sagt:
All unsere Bemühungen bei DMD werden sich nun darauf konzentrieren, den kürzlich von ReveraGen lizenzierten, vielversprechenden Medikamentenkandidaten Vamorolone zum nächsten Meilenstein voranzubringen, namentlich dem Vorliegen der 6-monatigen Topline-Daten der Zulassungsstudie "Vision DMD", die wir im zweiten Quartal 2021 erwarten.
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Puldysa-Hoffnungen zerschlagen
Nichts mit der angestrebten Puldysa-Zulassung! Infolge der am Dienstag gemeldeten Daten verbilligen sich Santhera-Papiere von 6,13 auf 4,50 CHF. Heute geht es erstmal weiter abwärts bis auf 4,12 CHF. Angesichts des sang- und klanglosen Scheiterns im Zulassungsprozess überwiegt zunächst negatives Sentiment. Dann wird 2021 mit den Vamorolone-Topline-Daten zum Entscheidungsjahr für den Schweizer Biotech-Smallcap.
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