Santhera: Was passiert erst bei der Zulassung?

Einen Monat ist es her, da brannten die Aktien von Santhera Pharmaceuticals (WKN: A0LCUK) ein beispielloses Kursfeuerwerk ab. Am 25. Februar verteuerten sich die Papiere des Spezialpharmaforschers an nur einem Tag um +124%. Am 26. Februar stieg der Kurs weitere +40%. In der Spitze ging es innerhalb zweier Tage von 5,71 auf 22,39 CHF - eine Kursperformance von +292%. 

Santhera meldete am 25. Februar positive Langzeitdaten, die zeigten, dass sein wichtigster Wirkstoff Idebenon "das Ausmaß des Atmungsfunktionsverlusts bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren nachhaltig verringerte." Vor dem Hintergrund der möglichen Marktzulassung und sprudelnden Neueinnahmen erscheint die Kursexplosion erst richtig interessant.

Alles dreht sich um Raxone

Eigentlich entwickelte Santhera Raxone zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON).

Für dieses Einsatzgebiet hat Santhera das per orangener Filmtablette eingenommene Raxone  bereits am Markt. Im ersten Halbjahr 2018 setzte Santhera mit Verkäufen von Raxone an Patienten mit der neurologischen Augenkrankheit 16,0 Millionen CHF um. Im Vorjahreszeitraum waren es noch 10,9 Millionen CHF. Die Umsatzerwartungen für 2018 wurden seitens Santheras nach oben geschraubt.

Die DMD-Behandlung gilt als deutlich größeres Therapiefeld. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte sich bereits wiederholt gegen die Ausweitung von Raxone für die DMD-Krankheit ausgesprochen.

Nach eigenen Angaben plant das Santhera für 2019, Zulassungsanträge zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie neu zu stellen, unter Einschluss neuer Daten, die nun vorliegen! Die Anträge sollen sowohl in der EU wie auch den USA eingereicht werden.

Die negative Haltung der EMA gegenüber der Zulassung von Raxone für DMD-Patienten bekräftigte diese vor rund einem Jahr. Santhera legt mit denen vor einem Monat veröffentlichten Daten seiner Langzeitstudie nun bedeutende Daten auf den Tisch, die den von der EMA eingeforderten medizinischen "Beweis" liefern könnten. Die neuen Daten von Santhera zeigen, dass Idebenon "das Ausmaß des Atmungsfunktionsverlusts bei Patienten mit DMD über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren nachhaltig verringert" hat. Santhera kündigte im Januar 2018 bereits an, mit den Behörden weiter zusammenzuarbeiten für das Ziel der Zulassung von Raxone in der DMD-Indikation.

Börsenwert schießt durch die Decke - was passiert erst bei Zulassung?

Nun wird bei Santhera wohl auf die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für die Duchenne-Muskeldystrophie-Krankheit mit verbesserten Chancen gezockt.

Die Marktkapitalisierung von Santhera verteuerte sich von rund 55 Millionen CHF (entspricht 120 Millionen Euro) vor dem Datenrelease auf gegenwärtig rund 135 Millionen CHF. Bei einer Zulassung winken neue Millioneneinnahmen.