Valneva: Nimmt das für Anleger ein gutes Ende?
Dass bei Valneva (WKN: A0MVJZ) Hoffnung und Enttäuschung für Anleger dicht beieinander liegen, wurde an den vergangenen beiden Handelstagen wieder deutlich. Diese Woche startet der Wirkstoffentwickler mit positiven Neuigkeiten aus seinem Chikungunya-Programm. Aber wie werden sich die Probleme in der Borreliose-Studie mittelfristig auf den Aktienkurs des Unternehmens auswirken?
Valneva ist ein französisch-österreichisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Saint-Herbain. Die Firma entwickelt und vermarktet Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten. An der Börse wird die Gesellschaft aktuell mit rund 800 Millionen € bewertet.
Priority-Review-Status für VLA1553
In der Pipeline des Wirkstoffentwicklers befinden sich zwei vielversprechende Tropenerreger-Präparate: die Borreliose-Studie, die vergangene Woche zum Entsetzen der Anleger dezimiert werden musste, und das Chikungunya-Programm, das tags zuvor neue positive Daten lieferte und am heutigen Montag erneut erfreulich in Erscheinung tritt.
Wie das Unternehmen mitteilt, hat die US-Medikamentenbehörde FDA die Prüfung des Zulassungsantrags von Valnevas Chikungunya-Wirkstoffkandidaten abgeschlossen und den Status der vorrangigen Prüfung erteilt (Priority Review). Die Dienststelle gab demnach bekannt, eine Entscheidung über die Zulassung des Vakzins voraussichtlich Ende August zu treffen.
Zulassungsprozess auf der Überholspur
Zuvor wurde Valnevas Chikungunya-Serum in den USA bereits der Fast-Track- und Breaktrough-Therapy-Stempel gewährt. Dass die FDA sämtliche Hebel in Bewegung setzt, um VLA1553 im Eiltempo auf den Markt zu bringen, zeigt, wie dringend ein Mittel gegen die durch Mücken übertragene Infektionskrankheit gebraucht wird. Schließlich gibt es laut WHO derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder Medikamente, obwohl allein auf dem amerikanischen Kontinent im vergangenen Sommer mehr als 3 Millionen Fälle gezählt wurden.
Auch das europäische FDA-Gegenstück EMA hat den Zulassungsprozess von VLA1553 mit seinem PRIME-Stempel bereits auf die Überholspur gelegt. Hier ist die Rolling Submission noch nicht abgeschlossen. Die positiven Daten, die Valneva vergangene Woche vorgelegt hat, unterstützen neben der Markteinführung in Europa auch die Zulassung in Brasilien, wo die Fallzahl laut dem nationalen Gesundheitsministerium (SVS) „exponentiell gestiegen“ ist.
Die Folgen des Borreliose-Ausrutschers
An der Börse ist die anfängliche Reaktion auf Valnevas jüngste Meldung verhalten ausgefallen: Die Aktie ist kurz nach Handelsstart in Paris um +0,75% auf 5,82 € gestiegen, da Anleger nach dem vergangene Woche gemeldeten Lapsus in der Borreliose-Studie offenbar keine weitere böse Überraschung im Chikungunya-Programm erwartet haben.
So stürzte der Biotech-Titel zum Wochenausklang um über -9% ab, nachdem der Wirkstoffentwickler bekannt gab, dass „aufgrund von Verstößen gegen die gute klinische Praxis“ rund die Hälfte der Teilnehmer an der stark antizipierten Borreliose-Studie ausscheiden mussten.
Welche Auswirkungen das Malheur auf den Erfolg des Programms haben wird, ist bislang unklar. Fakt ist, dass zum Jahresende der Readout ansteht, von dem sich der Markt weiterhin erhebliche Impulse für die Valneva-Aktie verspricht.
Anleger müssen an der Stelle wohl hoffen, dass die FDA ein Auge zudrückt – auch weil die Verstöße den Angaben nach nur in Prüfzentren aufgetreten sind, die von einem Drittanbieter betreut werden.
Während das Aufwärtspotenzial des französischen Biotech-Papiers damit möglicherweise geschädigt wurde, bleiben die Risiken nach unten aufgrund einer gut gefüllten Firmenkasse begrenzt.
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